- 국제 기준에 따라 증상발현 3일내 환자로 유효성 평가해야
제약주권을 위해 식약처가 팍스로비드, 조코바 등 해외 코로나 치료제와 동일한 기준과 잣대로 국산 코로나 치료제를 긴급사용승인해야 한다는 의견이 또다시 제기됐다.
30일 서울 여의도 국회의원회관에서 개최된 '지속 가능한 국가보건의료정책 방향' 제2차 토론회에서 현대바이오 우흥정 부사장은 국산 코로나19 치료제도 외국산 치료제(팍스로비드, 조코바)와 동일한 잣대로 유효성을 평가해야 한다고 주장했다.
팍스로비드나 조코바는 급성호흡기바이러스 특성상 빠른 시간 안에 투여해야 한다는 의학적 근거에 따라 증상 발현 후 3일 이내에 투여된 환자를 대상으로 유효성을 분석하는 것으로 최초의 임상시험계획서를 변경해 이 결과를 바탕으로 긴급사용승인을 받았다.
우흥정 부사장은 식약처가 팍스로비드 임상계획서를 참고해 '제프티' 임상시험계획을 설계, 승인하면서, 팍스로비드의 선례에 따라 증상발현 3일 이내 투약자를 기준으로 유효성을 분석해야 한다고 행정지도를 해야 했음에도, 이를 이행하지 않았다고 밝혔다.
팍스로비드가 유효성 분석군을 증상발현 5일 이내 투약자에서 증상발현 3일 이내 투약자로 변경한 이유는, 코로나19 항바이러스제는 △증상발현 초기에 투약해야 효과가 크고, △체내에 바이러스가 잔류하는 기간 내에 5일간 복용하는 것이 일반적이며, △오미크론 변이는 체내 잔류기간이 평균 9.87일로 매우 짧고, 감염 후 2일이 지나야 증상발현이 시작돼 증상발현 후 4일이 지난 감염자(감염 후 6일이 지난 자)는 체내에 남아있는 기간(9.87일) 안에 5일간 투약할 수 없어, 항바이러스 치료제의 유효성 여부를 평가하기에 적합하지 않다는 의학적 근거에 기초해 '증상발현 3일 이내 투약자'로 변경한 것으로 잘 알려져 있다.
한편 이날 토론회는 윤영경 교수(고려대 안암병원 감염내과)가 발제를, 정형선 교수(연세대 보건행정학과)가 좌장을 맡았고, 홍승령 보건복지부 보건의료기술개발과장, 정현철 식약처 바이오의약품 정책과장, 김경창 질병관리청 신종바이러스·매개체연구과장, 김미영 질병관리청 백신연구개발총괄과 연구관, 윤영경 고려대 안암병원 감염내과 교수, 우흥정 현대바이오사이언스 부사장, 김아림 인천광역시 감염병관리지원단 부단장이 패널로 참석해 토론을 벌였다.
□ '증상발현 3일 이내 투약자'를 기준으로 유효성을 분석해야 하는 근거
가) 글로벌 팬데믹을 불러일으킨 코로나19는 미국 코로나19든, 일본 코로나19든, 한국 코로나19든 동일한 바이러스이고 민족적 요인이 없는 감염증이므로 코로나19 항바이러스 치료제의 유효성 여부에 대해서도 동일한 평가기준을 적용해야 함.
나) [해외 사례] 미국 FDA와 일본 후생성은 '증상발현 3일 이내 투약자' 기준으로 유효성을 분석한 팍스로비드와 조코바를 코로나19 항바이러스 치료제로 각 긴급사용승인하였음. 팍스로비드와 조코바가 모두 '증상발현 3일 이내 투약자' 기준으로 유효성을 분석한 이유는 ① 코로나19 항바이러스제는 증상발현 초기에 투약하여야 효과가 크고, ② [전제조건 3가지] ① 체내 바이러스의 증식을 억제하는 약물인 항바이러스 치료제는 체내에 바이러스가 잔류하는 기간 내에 5일간 복용하는 것이 일반적이고, ② 코로나19 오미크론 변이는 체내에 잔류하는 평균기간이 9.87일(하버드대학교 보건대학원 2022. 8.)이고, ③ 감염 후 2일이 지나야 증상발현이 시작되는바, 증상발현 후 4일이 지난 감염자(감염 후 6일이 지난 자)는 코로나19 오미크론 변이주가 체내에 남아 있는 기간(9.87일) 안에 5일 동안 투약할 수 없게 되어(바이러스가 없는 기간에도 항바이러스제를 복용하게 되어) 코로나19 항바이러스 치료제의 유효성 여부를 평가하기에 적합하지 않은 대상자이기 때문에 '코로나19 오미크론 변이주에 대한 항바이러스 치료제가 오미크론 증식을 억제하는 효과가 있는지 여부'를 판단하기에 적합한 시험대상자는 '증상발현 3일 이내 투약자'가 될 수밖에 없음.
다) [식약처 선례] 식약처는 '증상발현 3일 이내 투약자' 기준으로 유효성을 분석한 팍스로비드를 코로나19 항바이러스 치료제로 긴급사용승인하였으므로, 선례에 따라 제프티도 동일한 기준으로 유효성을 분석하여야 함.
라) ① 코로나19라는 글로벌 팬데믹이 야기한 공중보건 위기에 긴급히 대응해야 할 필요성이 절실히 요구되는 상황인 점을 고려할 때, 코로나19 치료제의 긴급사용승인은 '유효성 분석군에 대한 내용이 형식적으로 임상시험계획서에 기재되어 있는지 여부'로 판단하는 것보다 '기존에 승인된 치료제보다 안전성·유효성이 뛰어난 것으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대처할 수 있는 것인지 여부'로 판단하는 것이 더 중요함(임상시험계획서 중 유효성 분석군에 관한 정의 부분은 이미 승인된 코로나19 치료제와 같이 변경하더라도 임상시험 데이터에 영향을 미치지 아니하므로 사후에도 임상시험계획을 변경할 수 있음).
마) 식약처는 팍스로비드를 긴급사용승인한 선례대로 '증상발현 3일 이내 투약자 기준으로 유효성을 분석해야 한다'고 행정지도를 하였어야 함에도 이를 하지 아니하였음(식약처는 그 후에라도 이와 같이 주분석군을 변경한 임상시험계획서를 승인하였어야 함).
